BSG: Arzneimittelrichtlinien dürfen auch Therapiehinweise enthalten

Das Bundessozialgericht hat am 31. Mai 2006 entschieden, dass der Gemeinsame Bundesausschuss grundsätzlich berechtigt ist, in die Arzneimittelrichtlinien auch Therapiehinweise zum Anwendungsbereich einzelner Arzneimittel bei wirtschaftlicher Verordnung aufzunehmen. Sind die Hinweise inhaltlich zutreffend, werden dadurch die Rechte der Hersteller von Arzneimitteln nicht verletzt.

Ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel mit dem zur Vorbeugung vor Herzinfarkten und Schlaganfällen eingesetzten Wirkstoff Clopidogrel herstellt, wandte sich mit seiner Klage gegen Therapiehinweise des Bundesausschusses vom Februar 2000 und vom Juni 2004. In diesen an die Vertragsärzte gerichteten Therapiehinweisen war ausgeführt, dass für bestimmte Anwendungsbereiche keine therapeutische Überlegenheit des Wirkstoffs Clopidogrel gegenüber dem deutlich preiswerteren Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) bestehe. Deshalb solle zur prophylaktischen Behandlung vorrangig ASS zum Einsatz kommen und Clopidogrel nur angewandt werden, wenn ASS Unverträglichkeitsreaktionen auslöse. Das klagende Pharmaunternehmen machte geltend, auf Grund dieser Hinweise sei der Umsatz seines Clopidogrel-Präparats in Deutschland nicht so stark gestiegen wie in anderen Ländern. Es erstrebte daher zur Vorbereitung einer Schadensersatzforderung die Feststellung, dass der Bundesausschuss in der Vergangenheit nicht befugt gewesen sei, den Therapiehinweis zu Clopidogrel zu veröffentlichen.

Das Landessozialgericht hatte der Klage stattgegeben. Das Bundessozialgericht hat jetzt dieses Urteil aufgehoben und den Rechtsstreit zur weiteren Sachaufklärung an die Vorinstanz zurückverwiesen. Es hat entschieden, dass bereits im Jahr 2000 in § 92 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch eine hinreichende Rechtsgrundlage für den Erlass von Therapiehinweisen durch den Bundesausschuss bestand. Das Landessozialgericht muss auf dieser Grundlage nunmehr prüfen, ob die Aussagen in den Therapiehinweisen inhaltlich zutreffend sind.

Nach § 92 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten insbesondere auch im Bereich der Verordnung von Arzneimitteln. Az.: B 6 KA 13/05 R  

S. GmbH ./. Gemeinsamer Bundesausschus

Quelle: Bundessozialgericht (BSG), www.bundessozialgericht.de